国产新冠药最低价每支2417元，对变异株BA.4/5有效吗？

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　　首个国产新冠特效药价格来了，首方也已落地。

　　21世纪经济报道记者朱萍 北京报道  7月11日，甘肃省公共资源交易中心发布通知，对“新冠疫情防控救治药品”安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液进行应急挂网，自2022年7月12日导入甘肃省国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统供全省公立医疗机构采购，公示期为2022年7月12日至7月14日。

　　甘肃省信息显示，这两支单抗的挂网单价为每支“不高于全国最低价2417元”，该药物是腾盛博药旗下子公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司（下称腾盛华创）研发的新冠治疗用药，并于7月8日正式在国内上市。

　　7月13日，腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆向21世纪经济报道记者指出，这款药的价格是综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素而定价的。据了解，从获批到商业化上市约需半年时间，腾盛博药一直在为商业化做准备，罗永庆表示，目前该产品的商业化路径主要有两条，一是通过经销商分发到全国各地有需求的地方，二是通过政府采购的形式，目前正在与相关部委沟通，讨论关于国家战略储备的事项。

　　罗永庆指出，新冠药物可及性基本还是由政府主导。“我们正在和合作伙伴讨论如何加快产品的商业化，目前已经收到20多个省市的需求，最终的推进还是依靠政策扶持，但也需要像甘肃省这样进行招采才能够进入医院的；产能方面，我们与受托生产组织（CDMO）有合作，会根据国内和国外市场的需求来制定生产计划，这会受到新冠疫情变化等情况的影响。”

　　国产新冠药开启商业化

　　7月7日，腾盛博药宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市，首批抗体药物实现商业放行。

　　安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。

　　自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了国家医疗保障局发布的《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》（下称“通知”）的指示，将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。

　　此前的全球3期临床试验数据显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者的住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。

　　罗永庆向21世纪经济报道记者介绍称，去年12月8日，该药物获批走的是疫情中的绿色通道，很快获得了批准。“我们要按照全球的最高标准来生产高质量的药物，即符合药品生产质量管理规范（GMP）、验证生产工艺等。这个工作通常需要半年以上的时间才能完成。在这期间，我们至少经过了5次核查，包括国家药监局、审查产业园中心如江西药监局、无锡药监局、美国食品药品监督管理局（FDA）、上海药监局、北京药监局。我们在疫情期间多次进行GMP核查，每次都要按照非常高的标准出具报告。” 

　　关于商业化路径，罗永庆透露，目前已经在与华润医药、上药控股以及国药控股等国内最大的几家经销商合作；另外，也在与国家相关部委进行沟通，讨论关于国家战略储备的事项。“关于BA.5在国内某些地区已经出现的情况，目前已经有包括澳门在内的地区向我们提出了需求。我们同样会通过前面提到的经销商，把药物送达这些有需求的地方。”

　　就上述药物的价格，甘肃省公共资源交易中心信息显示在“甘肃销售企业承诺不高于全国最低价2417元每支”。对于定价原则，罗永庆向21世纪经济报道记者指出，在国内目前是自主定价；在海外，同类中和抗体药物的商业模式是采取政府采购。

　　“如在美国，政府采购几百万人份的规模下，每人份的政府采购价格在1500到2000美元。在中国的定价，在考虑到前述所有因素的前提下，一克安巴韦单抗加上一克罗米司韦单抗的定价会低于美国定价，因为我们认为这个产品具有很强的公共卫生问题属性，所以尽量减少成本，把最大的让利给到市场。” 

　　对变异株BA.4/5是否有效？

　　据了解，目前，这款新药已在深圳市第三人民医院率先使用。这是国产新冠特效药商业化上市后向市场供应的首批药物，共计100人份。

　　据深圳市第三人民医院党委书记刘磊介绍，该院一名82岁的确诊病例已顺利用上新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法药品，成为该药品商业化上市后的首位临床使用者。上述患者患有高血压、冠心病、慢性心衰等多种基础疾病，且病毒载量较高，容易向重症发展。目前，这位老人的各项免疫机制得到了有效改善，病毒量急剧下降，用药效果较为明显。

　　腾盛博药首席医学官严立向21世纪经济报道记者指出，这一联合疗法对目前中国主要流行的奥密克戎亚型BA.2活新冠病毒变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。此外，体外嵌合病毒实验数据表明，该联合疗法对中和奥密克戎BA.4/5亚型变异株的半数抑制浓度（IC50）约为2ug/ml。结合药代动力学模型数据，单次静脉注射1000毫克安巴韦单抗和1000毫克罗米司韦单抗一周时的血药浓度是针对BA.4/5相应IC50的126倍或90%抑制浓度（IC90）的21倍以上。

　　“根据美国FDA的指导原则（血药浓度高于IC90的10-30倍），我们判断这一联合疗法对BA.4/5继续保持中和活性。”严立指出。

　　深圳市第三人民医院院长卢洪洲向21世纪经济报道记者介绍称，目前，确认此联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的进一步实验，包括活病毒分析，正在进行中。

　　关于针对BA.5的亚型变异株的抗病毒活性，腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青进一步向21世纪经济报道记者解释称，目前的实验结果是用嵌合病毒做出来的，结果与针对BA.2的抗病毒活性非常相似。这说明单次静脉注射一千毫克安巴韦单抗再加一千毫克罗米司韦单抗一周时，血药浓度至少要在保持50%抑制的活性的数值上大一百倍。根据FDA的指导原则，血药浓度高于50%或者90%，抑制值至少要十倍以上。目前实验结果显示50%的抑制率大于一百倍，90%的抑制率大于二十倍。通过这些推算，我们判断联合疗法对于奥密克戎BA.5和很多地区还在流行的奥密克戎BA.2都会保持有效性。    

　　“关于针对奥密克戎第二代变种的药物研发，我们目前还在继续地关注一些广谱的抗体。但这些广谱抗体的研发不仅仅针对于奥密克戎，而是在类似的、大的病毒家族里也有可能保持活性的，这样能更大程度地去抑制突变病毒株的繁殖。这些研究目前都在合作中。”朱青指出。