我国首款自主研发的妥布霉素吸入溶液即将上市

　　11月16日是第21个世界慢阻肺日,今年的主题是“肺系生命”,旨在强调终身肺健康的重要性。近年来,我国医疗届和企业研发机构一直在保障“肺系生命”健康上苦炼内功。

　　我国首款自主研发的妥布霉素吸入溶液(即:健可妥)于11月10日正式上市,同时也宣告了国内首个吸入式抗生素的诞生。据了解, 健可妥由健康元(600380.SH)专为中国患者研发,且已于近日获得了国家药品监督管理局优先审评审批认定并正式获批,并正式投入临床使用。

　　健可妥首次造福支扩患者

　　一直以来,在慢性呼吸系统疾病中,支扩症在临床诊疗中十分常见,但又非常容易被患者忽视。此前,国内也因缺乏吸入抗生素,对于支扩症稳定期的治疗进展停滞不前,给患者、医疗系统,以及社会均带来了沉重的负担。

　　据中华医学会呼吸病学分会主任委员、中国医师协会呼吸医师分会副会长瞿介明教授介绍,针对伴有慢性铜绿假单胞菌感染的支扩患者,国内外相关指南与专家共识均主张三个月的长期抗感染治疗。

　　健康元自主研发的妥布霉素吸入溶液是针对我国支扩症的高患病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的改良型新药。妥布霉素吸入溶液通过改变给药途径,由静脉注射变为局部吸入,在提高肺部局部有效药物浓度的同时减少了全身毒性,亦显著降低了耐药风险,适用于长期维持治疗。

　　本次获批上市主要基于一项验证性III期临床试验,这也是国内首个针对支气管扩张症的随机、双盲、全国多中心、大样本量的临床研究。该临床试验在钟南山院士的主持下,全球自主首创了双临床疗效研究终点:细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分,并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论,且安全性良好,为该药品在我国上市提供了坚实、可靠的数据支持。

　　健可妥,妥布霉素吸入溶液的上市将改变中国支扩症患者无雾化抗生素可用的困境,填补了伴铜绿假单胞菌感染的中国支扩症患者吸入治疗的空白,是呼吸系统疾病领域的重要突破。

　　伴随着新药上市,患者对此药早已等待多时。

　　据了解,早在11月8日华润珠海医药有限公司收到珠海市德信行大药房有限公司妥布霉素吸入溶液的用药需求,据反馈有一名患者急需使用该药物进行治疗。华润珠海医药收到需求后第一时间迅速响应,积极与厂家进行沟通采购,于11月9日实现了健可妥的药店上架,且在当日,就有患者凭处方,在药店内,经执业药师开单、审单、复核确认后,成功购买到了药品。而此次健可妥全国首单的落地,无疑也标志着妥布霉素吸入溶液正式投入使用。

　　夯实国产吸入制剂领航者地位

　　近年来,吸入制剂一直是健康元重点布局的领域之一,旗下吸入制剂已有9个品种、11个品规获批上市,在研项目30余项。吸入制剂产品矩阵不断扩大,进一步巩固了健康元“国产吸入制剂赛道领航者”地位。

　　此外,据悉公司还加快推进了全国呼吸专线的销售能力,数据显示,公司各呼吸品种的开发速度明显加快,开发二级以上医院已近5000家。

　　除了进行现有市场规模较大的仿制药研发外,健康元还重点布局独家的2类、3类药产品。目前健康元有超10款吸入剂处于获批临床及以上阶段,其中丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、富马酸福莫特罗吸入气雾剂、福莫特罗莫米松吸入用气雾剂、阿地溴铵粉吸入剂等暂无国产产品获批。

　　从公司业务的具体构成来看,其中,化药板块收入实现同比快速增长,而这主要得益于公司吸入制剂的显著放量。数据显示,前三季度公司呼吸领域实现销售收入高达8.62亿元,同比大增215%。而此次妥布霉素吸入溶液的上市销售,因填补了伴铜绿假单胞菌感染的中国支扩症患者吸入治疗的空白,有望进一步为公司呼吸板块贡献业绩增量,继而持续巩固公司“国产吸入制剂赛道领航者”的头部地位。