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NMPA官方宣布!京东方知菌金标准30分钟核酸快速检测产品获得认证!

发布时间:2022-08-10 10:03:13

  理想中完美的分子POCT产品

  目前常规的核酸检测,仍需将采集后的样本运送到专业的核酸扩增实验室内、由专业人员操作完成;由于检测操作步骤多、耗时长,加上样本周转的时间,通常需要6-12小时才能获得结果。面对需要现场即时检测、快速获得结果的核酸检测场景,分子POCT(point-of-care testing,即时检验)的概念应运而生。理想中的分子POCT产品应具备一体化、检测快、结果准、操作简便等特点,但“金标准”核酸检测高度复杂的流程,对产品的集成化设计与性能参数优化提出了极高的要求。纵观国内市场已问世的产品,或是减省了核酸提取过程,或是在变温qPCR与恒温扩增间进行了取舍,均非完美符合理想分子POCT产品特点的产品。

  一款可30分钟完成“金标准”

  核酸检测的分子POCT产品

  知微生物推出的全自动核酸扩增分析仪(NAT-3000)作为全链条自主研发的分子POCT产品,秉承将“分子诊断临床检测金标准方法学”与“微流控芯片的工程学设计”相结合的设计理念,搭载微流控试剂盒组成封闭系统,突破性地实现了仅需一步加样、30分钟即可在全封闭的试剂盒内完成包含“磁珠法核酸提取”与“荧光定量PCR扩增”的“金标准”核酸快速检测。

  全封闭

  试剂盒采用全封闭微流控芯片设计,检测过程实现了气溶胶“0”污染;

  金标准

  试剂盒内集成了磁珠法核酸提取与荧光定量PCR扩增的检测全流程,符合临床检测“金标准”;

  30分钟

  试剂盒上机后,检测过程中数据实时解读,30分钟即可输出检测结果,并支持结果提前预警报阳;

  高灵敏度

  以“新冠-甲流-乙流联检”试剂盒为例,灵敏度可达200拷贝/毫升;

  至简操作

  “样本进,结果出”,检测全流程仅需一步加样;5分钟培训,1分钟上手操作;

  多样本兼容

  支持咽拭子、痰液、血液等多种样本类型中病原微生物的定性与定量检测;

  模块组成

  设备由主系统与子系统组成,单一子系统同时可检测4个试剂盒(4通道);一台主系统最多可同时拓展连接6个子系统;

  分子POCT产品是典型的医工融合学科产物,从设计研发到量产转化,需要流体力学、机械设计、光学、物理学、材料科学、精密加工、嵌入式算法、电子工程、分子生物学、生物化学、工业设计等多学科的交叉融合。知微生物追求“兼容并蓄、突破创新”,突破了多学科领域的技术瓶颈,实现了全自动核酸扩增分析仪(NAT-3000)在产品性能与量产稳定性上的双重突破。

  助力全领域多场景创新应用

  全自动核酸扩增分析仪(NAT-3000)具有快速简便、一体化程度高的特点,对场地及人员要求低,可实现取样后在全封闭、便携式、自动化仪器上完成精准快速检测,适用于发热门诊、急诊、疾控、重点人群筛查复核、海关等多个场景,尤其满足重大公共卫生事件和医疗机构急、特人群的快速检测需求。同时,知微生物已同步开发出针对呼吸道类(新冠、甲型流感、乙型流感联检,结核分枝杆菌检测、非结核分枝杆菌检测、呼吸道多重病原体联检等)与血液类(HBV、HCV、HIV等)病原体的多款核酸检测试剂盒。

  未来,知微生物将围绕全自动核酸扩增分析仪(NAT-3000)持续推出妇幼健康、耐药基因、肿瘤伴随诊断等体外诊断解决方案,推动分子诊断技术从单一科室向多科室,从大医院向基层医院,从少数领域向全场景发展。

  关于知微生物

  作为京东方集团孵化成立、专注于分子诊断业务的中关村高新技术企业,北京京东方知微生物科技有限公司秉承“分子诊断、惠及所及”的使命,聚焦分子检测领域,已构建临床检验与居家自测两大创新性分子POCT诊断技术平台,并承接多项重点研发项目。知微生物团队已累计申请80余项专利,并与多家知名机构开展科研与临床转化合作。知微生物致力于成为全球分子诊断行业领航者,以科技创新赋能国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。